J.O. 125 du 31 mai 2005
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Arrêté du 19 mai 2005 relatif aux autorisations d'ouverture et aux modifications des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires
NOR : SANP0521868A
Le ministre des solidarités, de la santé et de la famille et le ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et de la ruralité,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 4221 à L. 4221-7, L. 4221-14-1, L. 4221-14-2, L. 4221-16, L. 4222-2 à L. 4222-4, L. 5142-1, L. 5142-2, R. 1323-15, dernier alinéa, R. 4222-1 à R. 4222-3, R. 5142-4 à R. 5142-14, R. 5142-16 à R. 5142-19, R. 5142-22, R. 5142-30, R. 5142-31, R. 5142-33 à R. 5142-35, R. 5142-51, R. 5142-54 et R. 5146-1 ;
Vu le code rural, et notamment les articles L. 241-1, L. 241-2, L. 242-4, R. 241-27-1 et R. 241-27-2, R. 242-85, R. 242-87 et R. 242-88 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en date du 31 mars 2005,
Arrêtent :
Chapitre Ier
Autorisations d'ouverture
Article 1
Les demandes et les dossiers accompagnant les demandes d'autorisation mentionnées à l'article L. 5142-2 du code de la santé publique sont présentés conformément aux dispositions des articles 2 et 3 ci-après et adressés, en trois exemplaires, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire).
Un exemplaire complémentaire est également adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un préfet de département est sollicité.Article 2
Pour les établissements mentionnés aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique et pour les établissements mentionnés aux 11° à 14° du même article qui ne souhaitent pas bénéficier de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1 du même code, la demande d'autorisation d'ouverture et le dossier mentionnés à l'article 1er doivent être établis comme indiqué ci-après :
I. - La demande doit notamment préciser :
1° Les nom, prénom et adresse du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire de l'entreprise ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société les nom, prénom et adresse du pharmacien ou du vétérinaire responsable de l'entreprise, signataire de la demande ;
2° Dans le cas d'une société, la dénomination sociale et l'adresse du siège social ;
3° Le nom et l'adresse de l'établissement ;
4° La ou les activités revendiquées pour l'établissement ;
5° Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 :
- la nature des médicaments vétérinaires concernés : à savoir chimique, immunologique, homéopathique, à base de plantes,
- les formes pharmaceutiques,
- les opérations envisagées ;
6° Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1 qui ne disposent pas de locaux de stockage, le ou les dépositaires auxquels ils auront recours ;
7° Pour les établissements mentionnés aux 5°, 7° et 9° de l'article R. 5142-1, la déclaration du territoire de distribution prévue à l'article R. 5142-51.
II. - Le dossier doit permettre d'évaluer la conformité du projet à la réglementation pharmaceutique et d'apprécier l'adéquation entre la nature de l'activité et les moyens mis en oeuvre pour l'exercer.
1° Pour la société, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, il comporte :
a) Une copie des statuts mentionnant que cette société est constituée conformément aux dispositions légales et réglementaires du code de la santé publique, et notamment :
- l'objet social mentionnant les activités pharmaceutiques vétérinaires revendiquées ou envisagées correspondant au moins à l'autorisation sollicitée ;
- les dispositions relatives à la direction et à la gestion de la société faisant référence aux articles précisant les conditions d'exercice et les fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables (art. R. 5142-33 et R. 5142-35) ;
b) Un extrait K bis du registre du commerce et des sociétés, original et datant de moins de trois mois ;
c) Une copie de la décision de l'organe social compétent portant désignation du pharmacien ou du vétérinaire responsable en application de l'article R. 5142-34 ; la décision précise le statut et les pouvoirs de ce dernier qui doivent être conformes aux articles R. 5142-33 et R. 5142-35 et comporte également la désignation du ou des pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires et l'ordre dans lequel ils interviennent comme remplaçants ;
d) Une copie des diplômes du pharmacien ou vétérinaire responsable, du ou des pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires, il s'agit :
i) pour les pharmaciens, d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien exigé par le 1° de l'article L. 4221-1, accompagné, le cas échéant, d'une traduction par un traducteur agréé, enregistré conformément aux dispositions de l'article L. 4221-16 :
- lorsque le demandeur est un ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de l'attestation prévue aux articles L. 4221-4, L. 4221-5 et L. 4221-7 correspondant à son cas ou de l'autorisation ministérielle mentionnée aux articles L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 ;
- lorsque le demandeur est un étranger d'une nationalité autre que celle d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen autorisé à exercer en France ou citoyen andorran, une copie de l'autorisation ministérielle ;
ii) pour les vétérinaires, du diplôme d'Etat de docteur vétérinaire ou d'un diplôme, certificat, autre titre de vétérinaire ou autorisation mentionnés à l'article L. 241-1 ou L. 241-2 du code rural, ainsi que de l'enregistrement effectué conformément aux articles R. 241-27-1 et R. 241-27-2 du même code ;
e) Les documents justifiant, pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable, le pharmacien ou le vétérinaire responsable intérimaire, de l'expérience professionnelle mentionnée aux articles R. 5142-16 à R. 5142-19 et R. 5142-30 ;
f) Un engagement du pharmacien ou vétérinaire responsable à cesser toute autre activité professionnelle en application de l'article R. 5142-31 au moment de l'ouverture effective de l'établissement.
2° Pour l'établissement, il comporte :
a) Une copie de la décision de l'organe compétent de la société relative à la création ou à l'acquisition de l'établissement et toute pièce établissant le mode de fonctionnement de l'établissement (copie de l'acte d'acquisition ou d'apport) ;
b) Toute pièce établissant que le pharmacien, le vétérinaire ou la société est ou sera, au plus tard à la date de la délivrance de l'autorisation d'ouverture, propriétaire ou locataire des locaux concernés par la demande (par exemple : une copie de l'acte de vente ou du bail ou de la promesse de vente ou de location ou du permis de construire) ;
c) Les plans d'accès, de situation et de masse de l'établissement ;
d) Un plan coté des locaux précisant notamment les lieux d'exercice des activités et des opérations pharmaceutiques vétérinaires, et le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités, les circuits des personnes, des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ;
e) Une note technique indiquant de façon succincte les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement et les conditions d'utilisation des locaux et des équipements dans le respect des bonnes pratiques concernées ainsi que :
- les moyens de transport et de livraison des médicaments vétérinaires ;
- pour les établissements se livrant à la fabrication, la description détaillée des systèmes de traitement d'air et d'eau lorsqu'ils sont nécessaires aux opérations de fabrication ;
- la description des moyens prévus pour éviter les contaminations croisées notamment dans les cas d'autres activités ;
f) Des précisions relatives à la date d'engagement et de fin des travaux, s'il y a lieu ;
g) La liste des équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques ;
h) Une copie de l'acte de l'organe social compétent désignant le pharmacien ou vétérinaire délégué et le pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire, s'il y a lieu ;
i) Les documents mentionnés aux d, e et f, du 1° pour le pharmacien ou le vétérinaire délégué et les documents mentionnés aux d et e du 1° pour le pharmacien ou le vétérinaire délégué intérimaire ;
j) Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1, les formes pharmaceutiques, la nature des médicaments vétérinaires, et le cas échéant, la nature des autres produits fabriqués ou importés dans l'établissement ;
k) Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1, l'identité de la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance et la copie de son diplôme, titre ou certificat tel que mentionné au d du 1°.Article 3
Pour les établissements mentionnés aux 11° à 14° de l'article R. 5142-1 qui souhaitent exercer leur activité dans les conditions de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1, la demande d'autorisation d'ouverture et le dossier mentionnés à l'article 1er doivent être établis comme indiqué ci-après.
I. - La demande doit notamment préciser :
a) Les nom, prénom et adresse du propriétaire de l'entreprise signataire de la demande ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, la dénomination sociale et l'adresse du siège social et l'identité du dirigeant signataire de la demande ;
b) Les nom, prénom et adresse du pharmacien ou vétérinaire lié par convention, ce dernier est cosignataire de la demande ;
c) Le nom et l'adresse de l'établissement ;
d) La nature de la ou des activités de l'établissement ;
e) Le type d'aliment médicamenteux fabriqué, importé ou distribué, le conditionnement ou le mode de distribution.
II. - Le dossier doit permettre de vérifier la conformité du projet à la réglementation pharmaceutique et d'apprécier l'adéquation entre la nature de l'activité et les moyens mis en oeuvre pour l'exercer.
1° Pour la société, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, il comporte :
a) Une copie des statuts mentionnant que cette société est constituée conformément aux dispositions légales et réglementaires du code de la santé publique, et notamment l'objet social mentionnant les activités pharmaceutiques vétérinaires revendiquées ou envisagées correspondant au moins à l'autorisation sollicitée ;
b) Un extrait K bis du registre du commerce et des sociétés original et datant de moins de trois mois.
2° Pour l'établissement, il comporte :
a) Une copie de la décision de l'organe compétent de la société relative à la création ou à l'acquisition de l'établissement et toute pièce établissant le mode de fonctionnement de l'établissement (copie de l'acte d'acquisition ou d'apport) ;
b) Toute pièce établissant que l'entreprise est ou sera, au plus tard à la date de la délivrance de l'autorisation d'ouverture, propriétaire ou locataire des locaux concernés par la demande (copie de l'acte de vente ou du bail ou de la promesse de vente ou de location ou du permis de construire) ;
c) Les plans d'accès, de situation et de masse de l'établissement ;
d) Un plan coté des locaux précisant notamment les lieux d'exercice des activités et des opérations pharmaceutiques vétérinaires et, le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités, les circuits des personnes, des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ;
e) Une note technique indiquant de façon succincte les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement et les conditions d'utilisation des locaux et des équipements, dans le respect des bonnes pratiques concernées ainsi que :
- les moyens de transport et de livraison des aliments médicamenteux ;
- pour les établissements se livrant à la fabrication, la description détaillée des systèmes de traitement d'air ;
- la description des moyens mis en oeuvre pour éviter les contaminations croisées, notamment dans le cas d'autres activités ;
f) Des précisions relatives à la date d'engagement et de fin des travaux, s'il y a lieu ;
g) La liste des équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques ;
h) La désignation du pharmacien ou du vétérinaire lié par convention et, le cas échéant, de son remplaçant s'il est désigné à l'avance ;
i) Une copie de la convention établie entre la société et le pharmacien ou vétérinaire précisant la fréquence des visites qu'il s'est engagé à effectuer, en application de l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5142-54 ;
j) Une copie du diplôme du pharmacien ou du vétérinaire tel que mentionné au d du 1° de l'article 2 ;
k) Pour le pharmacien ou le vétérinaire remplaçant, s'il est désigné à l'avance, les documents mentionnés aux h, i, ou j ci-dessus.Article 4
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments procède à l'instruction des dossiers de demande d'ouverture des établissements. Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues aux articles 2 ou 3 pour prononcer sa recevabilité.
Il notifie alors au signataire de la demande la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai de quatre-vingt-dix jours dans lequel il doit statuer sur la demande.
Il fait procéder à une instruction selon les modalités mentionnées à l'article R. 5146-1. A cet effet, il adresse à l'inspecteur concerné un exemplaire du dossier complet. Dans les cas prévus aux articles R. 5142-6 et R. 5142-7, il adresse pour avis un dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au préfet du département d'implantation de l'établissement. Il adresse également au conseil de l'ordre compétent un exemplaire du dossier (au conseil central pour les pharmaciens ou au Conseil supérieur de l'ordre pour les vétérinaires pour transmission au conseil régional compétent).
Le conseil central de l'ordre des pharmaciens ou le Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires adressent à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments leur avis sur la situation du postulant dans un délai maximum de deux mois. Cet avis a trait notamment à l'expérience professionnelle, aux conditions d'exercice de l'intéressé au regard des règles de cumul d'activité et à la convention établie avec l'entreprise en application de l'article R. 5142-54.
Au vu du rapport d'enquête rédigé par l'inspecteur, de l'avis du conseil de l'ordre compétent et, le cas échéant, des avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet du département où est implanté l'établissement ainsi que des autres éléments du dossier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend une décision accordant ou refusant l'autorisation d'ouverture.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur, à l'inspecteur ayant procédé à l'enquête, à l'ordre compétent et, le cas échéant, au préfet du département où est implanté l'établissement et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.Article 5
La décision d'autorisation d'ouverture précise l'adresse de l'établissement, la ou les catégories d'activités prévues à l'article R. 5142-1 pour laquelle ou lesquelles elle est délivrée, ainsi que :
- pour l'entreprise, le pharmacien ou vétérinaire responsable et le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire ;
- pour l'établissement, le pharmacien ou vétérinaire délégué et le pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire, le cas échéant ;
- pour les établissements mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 5142-1, le nom du vétérinaire ou du pharmacien lié par convention à l'entreprise et de son remplaçant s'il est désigné à l'avance.
La décision d'ouverture mentionne en outre :
- pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1, la nature des médicaments fabriqués ou importés ainsi que les opérations pharmaceutiques et les formes pharmaceutiques concernées ;
- pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1, le nom de la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance et, le cas échéant, le nom et l'adresse du dépositaire qui assure le stockage des médicaments vétérinaires ;
- pour les établissements mentionnés aux 5°, 7° et 9° de l'article R. 5142-1, le territoire de distribution.Article 6
Le pharmacien ou le vétérinaire responsable, le pharmacien ou le vétérinaire responsable intérimaire, le pharmacien ou le vétérinaire délégué et le cas échéant délégué intérimaire ou le pharmacien ou le vétérinaire lié par convention, la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance procède, en temps utile, avant l'ouverture effective de l'établissement, aux formalités d'inscription à l'ordre mentionnées à l'article R. 5142-22 selon les modalités prévues pour les pharmaciens aux articles L. 4222-2 et R. 4222-1 à R. 4222-3 du code de la santé publique et pour les vétérinaires aux articles L. 242-4 et R. 242-85 du code rural ainsi qu'à l'enregistrement mentionné aux articles L. 4221-16 du code de la santé publique ou R. 241-27-1 et R. 241-27-2 du code rural.
Le pharmacien ou le vétérinaire responsable fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, avant l'ouverture effective, la date de début d'activité de l'établissement pharmaceutique vétérinaire. Cette déclaration est accompagnée de la copie des certificats d'inscription à l'ordre dont relèvent les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés dans la décision d'ouverture.
Chapitre II
Modifications des autorisations d'ouverture
Article 7
Une nouvelle demande doit être présentée conformément aux dispositions des articles 2 ou 3 pour toute extension d'activité de l'établissement à une ou plusieurs catégories d'activités autres que celles pour lesquelles il est déjà autorisé.Article 8
I. - Toute demande de modification de l'autorisation d'ouverture mentionnée à l'article R. 5142-9 est adressée par le pharmacien ou vétérinaire responsable ou le pharmacien ou vétérinaire lié par convention, en deux exemplaires au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Un exemplaire complémentaire est également adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un préfet de département est sollicité.
Cette demande précise la nature de la ou des modifications envisagées et mentionne, en particulier :
- les locaux concernés par la modification, qu'il s'agisse d'un agrandissement ou d'une diminution ;
- l'équipement technique concerné, y compris les équipements informatiques ;
- les formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, la nature des médicaments concernés, pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1.
II. - Cette demande est accompagnée d'un dossier comprenant :
1° Une note technique décrivant la ou les modifications envisagées et leurs conséquences sur l'activité et les opérations qui sont réalisées dans l'établissement ;
2° Lorsqu'il s'agit d'une modification de locaux, si nécessaire, la justification de la propriété ou de la location des locaux concernés ;
3° Un plan de masse, un plan coté des locaux concernés avant et après modification ;
4° La date d'engagement et de fin des travaux envisagés.
III. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments procède à l'instruction du dossier. Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues aux I et II ci-dessus pour prononcer sa recevabilité.
Il notifie alors, au signataire de la demande, la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai de trente jours dans lequel il doit statuer sur la demande.
Il fait procéder à une instruction selon les modalités mentionnées à l'article R. 5146-1. A cet effet, il adresse à l'inspecteur concerné un exemplaire du dossier complet. Si une enquête sur place est nécessaire, il notifie au demandeur la prolongation du délai d'instruction à quatre-vingt-dix jours.
Dans les cas prévus aux articles R. 5142-6 et R. 5142-7, il adresse pour avis un dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au préfet du département d'implantation de l'établissement.
Au vu du rapport d'enquête rédigé par l'inspecteur et, le cas échéant, de l'avis du préfet du département où est implanté l'établissement ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ainsi que des autres éléments du dossier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend une décision accordant ou refusant la modification.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur, à l'inspecteur ayant procédé à l'enquête, et, le cas échéant, au préfet du département où est implanté l'établissement ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
IV. - Le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou le pharmacien ou vétérinaire lié par convention fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, dans le mois qui suit la réalisation, la date à laquelle la modification a été effectivement réalisée.Article 9
Les changements de nature administrative (changement de forme de société, de dénomination sociale, changement d'adresse du siège social, changement du libellé de l'adresse de l'établissement...) sont déclarés sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnés des pièces justificatives, pour permettre l'actualisation de l'autorisation d'ouverture.
Ces informations sont également transmises au conseil de l'ordre compétent dans le même temps.Article 10
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est immédiatement informé par les responsables de l'entreprise du départ, du décès ou de tout changement du pharmacien ou vétérinaire responsable, responsable intérimaire, délégué ou le cas échéant délégué intérimaire, de la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance, du pharmacien ou du vétérinaire lié par convention ainsi que de l'identité de leur successeur.
Ce nouveau pharmacien ou vétérinaire transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, dès sa désignation par l'organe social compétent, les pièces mentionnées aux articles 2 ou 3 le concernant. Il procède en même temps aux formalités d'inscription à l'ordre pour cette activité et à la validation de son expérience professionnelle, le cas échéant, ainsi qu'à l'enregistrement de son diplôme, titre ou certificat.
Le conseil de l'ordre adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments son avis sur la situation et l'expérience professionnelle du nouveau pharmacien ou vétérinaire au regard des dispositions des articles R. 5142-16 à R. 5142-19, R. 5142-30 et R. 5142-31, dans un délai maximum de deux mois. Il procède à l'inscription à l'ordre de l'intéressé dans les conditions prévues aux articles L. 4222-3 et L. 4222-4 ou L. 242-4, R. 242-87 et R. 242-88 du code rural et notifie sa décision au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie l'autorisation d'établissement actualisée au demandeur, à l'ordre compétent et, le cas échéant, au préfet du département où est implanté l'établissement ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Chapitre III
Changement de propriété et mise en location-gérance
Article 11
I. - En cas de changement de propriété ou de mise en location-gérance affectant la totalité de l'établissement pharmaceutique vétérinaire, le pharmacien ou vétérinaire responsable de l'entreprise bénéficiaire sollicite une demande de transfert de l'autorisation d'ouverture de l'établissement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. La demande et le dossier mentionnés au II ci-après sont adressés en deux exemplaires. Un exemplaire supplémentaire est nécessaire si l'avis d'un conseil de l'ordre est requis.
Pour les établissements mentionnés à l'article 3 ci-dessus, le pharmacien ou le vétérinaire lié par convention signe la déclaration de changement de propriété ou de mise en location-gérance ou la demande de transfert avec le dirigeant de l'entreprise.
II. - A la demande de transfert est joint un dossier comportant les pièces suivantes :
1° La déclaration de changement de propriété ou de mise en location par le cédant ou le bailleur ;
2° Pour la nouvelle société propriétaire ou locataire-gérante, dans le cas où l'entreprise dépend d'une société et que cette société n'a pas d'autre établissement pharmaceutique vétérinaire :
a) Dans le cas des établissements mentionnés aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 et des établissements mentionnés aux 11° à 14° du même article qui ne souhaitent pas bénéficier de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1 :
i) une copie des statuts mentionnant que cette société est constituée conformément aux dispositions légales et réglementaires du code de la santé publique, et notamment :
- l'objet social mentionnant les activités pharmaceutiques vétérinaires revendiquées ou envisagées correspondant au moins à l'autorisation sollicitée ;
- les articles relatifs à la direction et à la gestion de la société faisant référence aux dispositions relatives aux conditions d'exercice et aux fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables mentionnées aux articles R. 5142-33 et R. 5142-35 ;
ii) un extrait K bis du registre du commerce et des sociétés, original et datant de moins de trois mois ;
iii) la décision de l'organe social compétent portant désignation du pharmacien ou du vétérinaire responsable et précisant le statut et les pouvoirs de ce dernier, qui doivent être conformes aux articles R. 5142-33 et R. 5142-35 du code de la santé publique ; elle comporte également la désignation du ou des pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires et l'ordre dans lequel ils interviennent comme remplaçant ;
iv) une copie des diplômes du pharmacien ou vétérinaire responsable, du ou des pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires :
- pour les pharmaciens il s'agit d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien exigé par le 1° de l'article L. 4221-1, accompagné, le cas échéant, d'une traduction par un traducteur agréé, enregistré conformément aux dispositions de l'article L. 4221-16. A cette copie est jointe :
lorsque le demandeur est un ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de l'attestation prévue aux articles L. 4221-4, L. 4221-5 et L. 4221-7 correspondant à son cas ou de l'autorisation ministérielle mentionnée aux articles L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 ;
lorsque le demandeur est un étranger d'une nationalité autre que celle d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen autorisé à exercer en France ou citoyen andorran, une copie de l'autorisation ministérielle ;
- pour les vétérinaires, il s'agit du diplôme d'Etat de docteur vétérinaire ou d'un diplôme, certificat ou autre titre de vétérinaire ou autorisation mentionnés à l'article L. 241-1 ou L. 241-2 du code rural, ainsi que de l'enregistrement effectué conformément aux articles R. 241-27-1 et R. 241-27-2 du même code ;
v) les documents justifiant, pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable, le pharmacien ou le vétérinaire responsable intérimaire de l'expérience professionnelle mentionnée aux articles R. 5142-16 à R. 5142-19 et R. 5142-30 du code de la santé publique ;
vi) un engagement du pharmacien ou vétérinaire responsable à cesser toute autre activité professionnelle en application de l'article R. 5142-31 au moment de la reprise effective de l'établissement.
b) Dans le cas des établissements mentionnés aux 11° à 14° de l'article R. 5142-1 souhaitant exercer leur activité dans le cadre de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1 :
i) une copie des statuts mentionnant que cette société est constituée conformément aux dispositions légales et réglementaires du code de la santé publique, et notamment l'objet social mentionnant les activités pharmaceutiques vétérinaires revendiquées ou envisagées correspondant au moins à l'autorisation sollicitée ;
ii) un extrait K bis du registre du commerce et des sociétés, original et datant de moins de trois mois ;
iii) la désignation du pharmacien ou du vétérinaire lié par convention et, le cas échéant, de son remplaçant, s'il est désigné à l'avance ;
iv) une copie de la convention établie entre la société propriétaire ou locataire-gérante de l'établissement et le pharmacien ou vétérinaire précisant la fréquence des visites qu'il s'est engagé à effectuer, en application de l'article R. 5142-54 ;
v) une copie du diplôme, titre ou certificat du pharmacien ou vétérinaire, tel que mentionné au iv) du a ci-dessus ;
3° Un document établi par le bénéficiaire précisant les conditions dans lesquelles les activités seront exercées dans ledit établissement à la suite du changement de propriété ou de la mise en location-gérance ;
4° La copie de l'acte portant acquisition ou le contrat de mise en location-gérance de l'établissement pharmaceutique vétérinaire ;
5° La copie des procès-verbaux des organes compétents de chaque entreprise approuvant le changement de propriété ou la mise en location-gérance dudit établissement ;
6° Le cas échéant, toute pièce établissant que le pharmacien, le vétérinaire ou la société est ou sera, au plus tard à la date de la délivrance de l'autorisation, propriétaire ou locataire des locaux concernés par la demande (par exemple : une copie de l'acte de vente ou du bail ou de la promesse de vente ou de location ou du permis de construire) ;
7° Le cas échéant, pour les pharmaciens ou les vétérinaires délégués ou délégués intérimaires, les diplômes, titres ou certificats et les documents relatifs à leur expérience professionnelle mentionnés ci-dessus ;
8° Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1, la désignation de la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance.Article 12
I. - En cas de changement de propriété ou de mise en location-gérance affectant seulement une partie de l'établissement pharmaceutique vétérinaire, les pharmaciens ou vétérinaires responsables concernés adressent, tel que prévu à l'article R. 5142-14, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments :
1° Pour le bénéficiaire, une demande d'autorisation d'ouverture pour l'établissement constitué par la partie transférée de l'établissement initial concerné ;
2° Pour le cédant ou le bailleur, une demande de modification de l'autorisation initiale d'ouverture de l'établissement concerné.
Ces formalités doivent être réalisées simultanément.
II. - A la demande d'autorisation d'ouverture est joint un dossier comportant les pièces suivantes :
1° Les documents répertoriés au 2° du II de l'article 11 relatifs au nouveau propriétaire ou locataire-gérant de l'établissement pharmaceutique vétérinaire ;
2° Un plan coté des locaux précisant notamment les lieux d'exercice des activités et des opérations pharmaceutiques vétérinaires, les circuits des personnes, des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ;
3° Un document établi par le demandeur précisant les conditions dans lesquelles les activités seront exercées dans ledit établissement à la suite du changement de propriété ou de la mise en location-gérance ;
4° Une copie de l'acte portant acquisition ou mise en location-gérance de la partie transférée de l'établissement pharmaceutique vétérinaire ;
5° Une copie des procès-verbaux de l'organe compétent de l'entreprise approuvant ce changement de propriété ou cette mise en location-gérance ;
6° Le cas échéant, toute pièce établissant que le pharmacien, le vétérinaire ou la société est ou sera, au plus tard à la date de la délivrance de l'autorisation d'ouverture, propriétaire ou locataire des locaux concernés par la demande (par exemple : une copie de l'acte de vente ou du bail ou de la promesse de vente ou de location ou du permis de construire) ;
7° Le cas échéant, pour les pharmaciens ou les vétérinaires délégués ou délégués intérimaires, les diplômes, titres ou certificats et les documents relatifs à leur expérience professionnelle ;
8° Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique, la désignation de la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance.
III. - A la demande de modification de l'autorisation initiale d'ouverture de l'établissement est joint un dossier comportant les pièces suivantes :
1° Une copie de l'acte portant cession ou mise en location-gérance de la partie de l'établissement pharmaceutique vétérinaire ;
2° Une copie des procès-verbaux de l'organe social compétent de l'entreprise approuvant le changement de propriété ou la mise en location-gérance de la partie dudit établissement ;
3° Les plans des locaux modifiés précisant, le cas échéant, les conséquences dans ledit établissement du transfert d'activité.Article 13
I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments procède à l'instruction des demandes mentionnées aux articles 11 et 12 en évaluant la conformité au code de la santé publique des opérations de changement de propriété ou de mise en location-gérance et du statut des entreprises bénéficiaires ainsi que les conséquences sur les établissements concernés.
Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues aux articles 11 ou 12 ci-dessus pour prononcer sa recevabilité.
Il notifie alors au signataire de la demande la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle courent les délais dans lesquels il doit statuer sur la demande conformément aux articles R. 5142-8, R. 5142-9 et R. 5142-13.
Il adresse un dossier au conseil de l'ordre dont relèvent les nouveaux pharmacien ou vétérinaire responsable, pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire, pharmacien ou vétérinaire délégué et, le cas échéant, délégué intérimaire, le nouveau pharmacien ou vétérinaire lié par convention, la nouvelle personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance. Le conseil de l'ordre doit faire parvenir son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sur la situation et l'expérience professionnelle de l'intéressé dans un délai maximum d'un mois et sur la convention établie avec la société propriétaire ou locataire-gérante de l'établissement en application de l'article R. 5142-54.
Au vu de l'avis de l'ordre compétent et des éléments du dossier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend une décision accordant ou refusant l'autorisation.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision aux demandeurs, à l'ordre compétent et, le cas échéant, au préfet du département où est implanté l'établissement ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
II. - Le pharmacien ou vétérinaire responsable, le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire, le pharmacien ou vétérinaire délégué et, le cas échéant, délégué intérimaire ou le pharmacien ou le vétérinaire lié par convention, la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance procèdent, en temps utile, aux formalités d'inscription, de modification d'inscription à l'ordre ou de radiation ou d'omission, le cas échéant, ainsi que d'enregistrement de leur diplôme.
Ils adressent, sans délai, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments leur nouvelle inscription à l'ordre ou sa modification.Article 14
Au plus tard trois mois avant l'expiration du contrat de mise en location-gérance ou immédiatement en cas de rupture du contrat sans préavis, le titulaire de l'autorisation délivrée en application des articles R. 5142-13 et R. 5142-14 fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la date à laquelle il est mis fin à la location-gérance.
A la date d'expiration de la location-gérance, l'autorisation d'ouverture du locataire est supprimée. L'entreprise qui reprend l'exploitation de l'établissement doit procéder :
a) Dans le cas d'une location totale, à une nouvelle demande d'autorisation d'ouverture telle que mentionnée aux articles 2 ou 3 du présent arrêté ;
b) Dans le cas d'une location partielle, à une demande de modification de l'autorisation qu'elle a obtenue à l'issue de la procédure décrite au I de l'article 13.Article 15
Cet arrêté s'applique à la collectivité départementale de Mayotte.Article 16
L'arrêté du 9 mai 1995 relatif à l'autorisation administrative prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique pour l'ouverture des établissements de fabrication et de distribution des médicaments vétérinaires est abrogé.Article 17
Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'alimentation et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 19 mai 2005.
Le ministre des solidarités,
de la santé et de la famille,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
D. Houssin
Le ministre de l'agriculture, de l'alimentation,
de la pêche et de la ruralité,
Pour le ministre et par délégation :
La directrice générale de l'alimentation,
S. Villers